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Risk Management Specialist

风险管理专家

ISO 14971:2019 risk management implementation throughout the medical device lifecycle.

面向医疗器械全生命周期的ISO 14971:2019标准风险管理落地指南。

Risk Management Planning Workflow

风险管理规划工作流

Establish risk management process per ISO 14971.

按照ISO 14971标准搭建风险管理流程。

Workflow: Create Risk Management Plan

工作流：创建风险管理计划

Define scope of risk management activities:
- Medical device identification
- Lifecycle stages covered
- Applicable standards and regulations
Establish risk acceptability criteria:
- Define probability categories (P1-P5)
- Define severity categories (S1-S5)
- Create risk matrix with acceptance thresholds
Assign responsibilities:
- Risk management lead
- Subject matter experts
- Approval authorities
Define verification activities:
- Methods for control verification
- Acceptance criteria
Plan production and post-production activities:
- Information sources
- Review triggers
- Update procedures
Obtain plan approval
Establish risk management file
Validation: Plan approved; acceptability criteria defined; responsibilities assigned; file established

定义风险管理活动范围：
- 医疗器械标识
- 覆盖的生命周期阶段
- 适用的标准与法规
制定风险可接受性标准：
- 定义发生概率分级（P1-P5）
- 定义严重程度分级（S1-S5）
- 创建带可接受阈值的风险矩阵
分配职责：
- 风险管理负责人
- 领域专家
- 审批权限方
定义验证活动：
- 控制措施验证方法
- 可接受标准
规划生产与产后活动：
- 信息来源
- 评审触发条件
- 更新流程
获取计划审批
建立风险管理档案
校验：计划已获批、可接受性标准已定义、职责已分配、档案已建立

Risk Management Plan Content

风险管理计划内容

Section	Content	Evidence
Scope	Device and lifecycle coverage	Scope statement
Criteria	Risk acceptability matrix	Risk matrix document
Responsibilities	Roles and authorities	RACI chart
Verification	Methods and acceptance	Verification plan
Production/Post-Production	Monitoring activities	Surveillance plan

板块	内容	证明材料
范围	覆盖的设备与生命周期	范围说明文档
标准	风险可接受性矩阵	风险矩阵文档
职责	角色与权限	RACI责任分配矩阵
验证	方法与可接受标准	验证计划
生产/产后	监控活动	监督计划

Risk Acceptability Matrix (5x5)

风险可接受性矩阵（5x5）

Probability \ Severity	Negligible	Minor	Serious	Critical	Catastrophic
Frequent (P5)	Medium	High	High	Unacceptable	Unacceptable
Probable (P4)	Medium	Medium	High	High	Unacceptable
Occasional (P3)	Low	Medium	Medium	High	High
Remote (P2)	Low	Low	Medium	Medium	High
Improbable (P1)	Low	Low	Low	Medium	Medium

发生概率 \ 严重程度	可忽略	轻微	严重	危重	灾难性
频繁 (P5)	中	高	高	不可接受	不可接受
大概率 (P4)	中	中	高	高	不可接受
偶发 (P3)	低	中	中	高	高
小概率 (P2)	低	低	中	中	高
极罕见 (P1)	低	低	低	中	中

Risk Level Actions

风险等级对应措施

Level	Acceptable	Action Required
Low	Yes	Document and accept
Medium	ALARP	Reduce if practicable; document rationale
High	ALARP	Reduction required; demonstrate ALARP
Unacceptable	No	Design change mandatory

等级	可接受	所需措施
低	是	记录并接受
中	ALARP	可行情况下降低风险，记录判定理由
高	ALARP	必须降低风险，证明符合ALARP要求
不可接受	否	必须进行设计变更

Risk Analysis Workflow

风险分析工作流

Identify hazards and estimate risks systematically.

系统识别危害并估算风险。

Workflow: Conduct Risk Analysis

工作流：开展风险分析

Define intended use and reasonably foreseeable misuse:
- Medical indication
- Patient population
- User population
- Use environment
Select analysis method(s):
- FMEA for component/function analysis
- FTA for system-level analysis
- HAZOP for process deviations
- Use Error Analysis for user interaction
Identify hazards by category:
- Energy hazards (electrical, mechanical, thermal)
- Biological hazards (bioburden, biocompatibility)
- Chemical hazards (residues, leachables)
- Operational hazards (software, use errors)
Determine hazardous situations:
- Sequence of events
- Foreseeable misuse scenarios
- Single fault conditions
Estimate probability of harm (P1-P5)
Estimate severity of harm (S1-S5)
Document in hazard analysis worksheet
Validation: All hazard categories addressed; all hazards documented; probability and severity assigned

定义预期用途与可合理预见的误用场景：
- 医疗适应症
- 患者群体
- 使用者群体
- 使用环境
选择分析方法：
- FMEA用于组件/功能分析
- FTA用于系统级分析
- HAZOP用于流程偏差分析
- 使用错误分析用于用户交互场景
按类别识别危害：
- 能量危害（电气、机械、热）
- 生物危害（生物负载、生物相容性）
- 化学危害（残留物、浸出物）
- 操作危害（软件、使用错误）
判定危险场景：
- 事件序列
- 可预见的误用场景
- 单一故障条件
估算伤害发生概率（P1-P5）
估算伤害严重程度（S1-S5）
记录到危害分析工作表
校验：覆盖所有危害类别、所有危害已记录、已分配概率与严重程度

Hazard Categories Checklist

危害类别检查清单

Category	Examples	Analyzed
Electrical	Shock, burns, interference	☐
Mechanical	Crushing, cutting, entrapment	☐
Thermal	Burns, tissue damage	☐
Radiation	Ionizing, non-ionizing	☐
Biological	Infection, biocompatibility	☐
Chemical	Toxicity, irritation	☐
Software	Incorrect output, timing	☐
Use Error	Misuse, perception, cognition	☐
Environment	EMC, mechanical stress	☐

类别	示例	是否已分析
电气	触电、灼伤、干扰	☐
机械	挤压、切割、卡滞	☐
热	灼伤、组织损伤	☐
辐射	电离、非电离	☐
生物	感染、生物相容性	☐
化学	毒性、刺激性	☐
软件	输出错误、时序错误	☐
使用错误	误用、感知偏差、认知偏差	☐
环境	电磁兼容性、机械应力	☐

Analysis Method Selection

分析方法选择

Situation	Recommended Method
Component failures	FMEA
System-level failure	FTA
Process deviations	HAZOP
User interaction	Use Error Analysis
Software behavior	Software FMEA
Early design phase	PHA

场景	推荐方法
组件故障	FMEA
系统级故障	FTA
流程偏差	HAZOP
用户交互	使用错误分析
软件行为	软件FMEA
早期设计阶段	PHA

Probability Criteria

发生概率标准

Level	Name	Description	Frequency
P5	Frequent	Expected to occur	>10⁻³
P4	Probable	Likely to occur	10⁻³ to 10⁻⁴
P3	Occasional	May occur	10⁻⁴ to 10⁻⁵
P2	Remote	Unlikely	10⁻⁵ to 10⁻⁶
P1	Improbable	Very unlikely	<10⁻⁶

等级	名称	描述	发生频率
P5	频繁	预期会发生	>10⁻³
P4	大概率	很可能发生	10⁻³ 到 10⁻⁴
P3	偶发	可能发生	10⁻⁴ 到 10⁻⁵
P2	小概率	不太可能发生	10⁻⁵ 到 10⁻⁶
P1	极罕见	几乎不可能发生	<10⁻⁶

Severity Criteria

严重程度标准

Level	Name	Description	Harm
S5	Catastrophic	Death	Death
S4	Critical	Permanent impairment	Irreversible injury
S3	Serious	Injury requiring intervention	Reversible injury
S2	Minor	Temporary discomfort	No treatment needed
S1	Negligible	Inconvenience	No injury

See: references/risk-analysis-methods.md

等级	名称	描述	伤害
S5	灾难性	死亡	死亡
S4	危重	永久性损伤	不可逆伤害
S3	严重	需要医疗干预的伤害	可逆伤害
S2	轻微	暂时不适	无需治疗
S1	可忽略	不便	无伤害

参考：references/risk-analysis-methods.md

Risk Evaluation Workflow

风险评估工作流

Evaluate risks against acceptability criteria.

对照可接受性标准评估风险。

Workflow: Evaluate Identified Risks

工作流：评估已识别的风险

Calculate initial risk level from probability × severity
Compare to risk acceptability criteria
For each risk, determine:
- Acceptable: Document and accept
- ALARP: Proceed to risk control
- Unacceptable: Mandatory risk control
Document evaluation rationale
Identify risks requiring benefit-risk analysis
Complete benefit-risk analysis if applicable
Compile risk evaluation summary
Validation: All risks evaluated; acceptability determined; rationale documented

通过概率×严重程度计算初始风险等级
与风险可接受性标准对比
为每项风险判定：
- 可接受：记录并接受
- ALARP：进入风险控制流程
- 不可接受：强制开展风险控制
记录评估理由
识别需要开展收益-风险分析的风险
必要时完成收益-风险分析
汇总风险评估摘要
校验：所有风险已评估、可接受性已判定、理由已记录

Risk Evaluation Decision Tree

风险评估决策树

Risk Estimated
      │
      ▼
Apply Acceptability Criteria
      │
      ├── Low Risk ──────────► Accept and document
      │
      ├── Medium Risk ───────► Consider risk reduction
      │   │                    Document ALARP if not reduced
      │   ▼
      │   Practicable to reduce?
      │   │
      │   Yes──► Implement control
      │   No───► Document ALARP rationale
      │
      ├── High Risk ─────────► Risk reduction required
      │   │                    Must demonstrate ALARP
      │   ▼
      │   Implement control
      │   Verify residual risk
      │
      └── Unacceptable ──────► Design change mandatory
                               Cannot proceed without control

已完成风险估算
      │
      ▼
应用可接受性标准
      │
      ├── 低风险 ──────────► 接受并记录
      │
      ├── 中风险 ───────► 考虑降低风险
      │   │                    未降低则记录ALARP理由
      │   ▼
      │   是否具备降低可行性？
      │   │
      │   是──► 实施控制措施
      │   否───► 记录ALARP理由
      │
      ├── 高风险 ─────────► 必须降低风险
      │   │                    必须证明符合ALARP要求
      │   ▼
      │   实施控制措施
      │   验证残余风险
      │
      └── 不可接受 ──────► 必须进行设计变更
                               无控制措施不得推进

ALARP Demonstration Requirements

ALARP证明要求

Criterion	Evidence Required
Technical feasibility	Analysis of alternative controls
Proportionality	Cost-benefit of further reduction
State of the art	Comparison to similar devices
Stakeholder input	Clinical/user perspectives

标准	所需证明材料
技术可行性	替代控制措施分析
相称性	进一步降低风险的成本收益分析
技术先进性	与同类设备的对比
利益相关方反馈	临床/使用者视角

Benefit-Risk Analysis Triggers

收益-风险分析触发条件

Situation	Benefit-Risk Required
Residual risk remains high	Yes
No feasible risk reduction	Yes
Novel device	Yes
Unacceptable risk with clinical benefit	Yes
All risks low	No

场景	需要开展收益-风险分析
残余风险仍为高	是
无可行的风险降低方案	是
新型设备	是
具备临床收益的不可接受风险	是
所有风险为低	否

Risk Control Workflow

风险控制工作流

Implement and verify risk control measures.

落地并验证风险控制措施。

Workflow: Implement Risk Controls

工作流：落地风险控制措施

Identify risk control options:
- Inherent safety by design (Priority 1)
- Protective measures in device (Priority 2)
- Information for safety (Priority 3)
Select optimal control following hierarchy
Analyze control for new hazards introduced
Document control in design requirements
Implement control in design
Develop verification protocol
Execute verification and document results
Evaluate residual risk with control in place
Validation: Control implemented; verification passed; residual risk acceptable; no unaddressed new hazards

识别风险控制选项：
- 设计层面本质安全（优先级1）
- 设备内置防护措施（优先级2）
- 安全相关提示信息（优先级3）
按照优先级选择最优控制方案
分析控制措施是否引入新危害
在设计需求中记录控制措施
在设计中落地控制措施
制定验证方案
执行验证并记录结果
评估控制措施落地后的残余风险
校验：控制措施已落地、验证通过、残余风险可接受、无未处理的新危害

Risk Control Hierarchy

风险控制优先级

Priority	Control Type	Examples	Effectiveness
1	Inherent Safety	Eliminate hazard, fail-safe design	Highest
2	Protective Measures	Guards, alarms, automatic shutdown	High
3	Information	Warnings, training, IFU	Lower

优先级	控制类型	示例	有效性
1	本质安全	消除危害、故障安全设计	最高
2	防护措施	防护装置、警报、自动关停	高
3	信息提示	警告、培训、使用说明书	较低

Risk Control Option Analysis Template

风险控制选项分析模板

RISK CONTROL OPTION ANALYSIS

Hazard ID: H-[XXX]
Hazard: [Description]
Initial Risk: P[X] × S[X] = [Level]

OPTIONS CONSIDERED:
| Option | Control Type | New Hazards | Feasibility | Selected |
|--------|--------------|-------------|-------------|----------|
| 1 | [Type] | [Yes/No] | [H/M/L] | [Yes/No] |
| 2 | [Type] | [Yes/No] | [H/M/L] | [Yes/No] |

SELECTED CONTROL: Option [X]
Rationale: [Justification for selection]

IMPLEMENTATION:
- Requirement: [REQ-XXX]
- Design Document: [Reference]

VERIFICATION:
- Method: [Test/Analysis/Review]
- Protocol: [Reference]
- Acceptance Criteria: [Criteria]

风险控制选项分析

危害ID: H-[XXX]
危害: [描述]
初始风险: P[X] × S[X] = [等级]

考虑的选项:
| 选项 | 控制类型 | 新危害 | 可行性 | 是否选择 |
|--------|--------------|-------------|-------------|----------|
| 1 | [类型] | [是/否] | [高/中/低] | [是/否] |
| 2 | [类型] | [是/否] | [高/中/低] | [是/否] |

选中的控制措施: 选项 [X]
理由: [选择依据说明]

落地情况:
- 需求编号: [REQ-XXX]
- 设计文档: [引用链接]

验证情况:
- 方法: [测试/分析/评审]
- 方案: [引用链接]
- 可接受标准: [标准说明]

Risk Control Verification Methods

风险控制验证方法

Method	When to Use	Evidence
Test	Quantifiable performance	Test report
Inspection	Physical presence	Inspection record
Analysis	Design calculation	Analysis report
Review	Documentation check	Review record

方法	使用场景	证明材料
测试	可量化的性能表现	测试报告
检查	物理存在性校验	检查记录
分析	设计计算	分析报告
评审	文档检查	评审记录

Residual Risk Evaluation

残余风险评估

After Control	Action
Acceptable	Document, proceed
ALARP achieved	Document rationale, proceed
Still unacceptable	Additional control or design change
New hazard introduced	Analyze and control new hazard

控制措施落地后状态	措施
可接受	记录，推进流程
已符合ALARP要求	记录理由，推进流程
仍不可接受	新增控制措施或设计变更
引入新危害	分析并控制新危害

Post-Production Risk Management

产后风险管理

Monitor and update risk management throughout product lifecycle.

在产品全生命周期内监控并更新风险管理内容。

Workflow: Post-Production Risk Monitoring

工作流：产后风险监控

Identify information sources:
- Customer complaints
- Service reports
- Vigilance/adverse events
- Literature monitoring
- Clinical studies
Establish collection procedures
Define review triggers:
- New hazard identified
- Increased frequency of known hazard
- Serious incident
- Regulatory feedback
Analyze incoming information for risk relevance
Update risk management file as needed
Communicate significant findings
Conduct periodic risk management review
Validation: Information sources monitored; file current; reviews completed per schedule

识别信息来源：
- 客户投诉
- 服务报告
- 警戒/不良事件
- 文献监控
- 临床研究
制定收集流程
定义评审触发条件：
- 识别到新危害
- 已知危害发生频率升高
- 严重事件
- 监管反馈
分析收集到的信息的风险相关性
按需更新风险管理档案
同步重大发现
定期开展风险管理评审
校验：信息来源已监控、档案已更新、按计划完成评审

Information Sources

信息来源

Source	Information Type	Review Frequency
Complaints	Use issues, failures	Continuous
Service	Field failures, repairs	Monthly
Vigilance	Serious incidents	Immediate
Literature	Similar device issues	Quarterly
Regulatory	Authority feedback	As received
Clinical	PMCF data	Per plan

来源	信息类型	评审频率
投诉	使用问题、故障	持续
服务	现场故障、维修	每月
警戒	严重事件	立即
文献	同类设备问题	每季度
监管	监管机构反馈	收到时
临床	上市后临床跟踪数据	按计划

Risk Management File Update Triggers

风险管理档案更新触发条件

Trigger	Response Time	Action
Serious incident	Immediate	Full risk review
New hazard identified	30 days	Risk analysis update
Trend increase	60 days	Trend analysis
Design change	Before implementation	Impact assessment
Standards update	Per transition period	Gap analysis

触发条件	响应时间	措施
严重事件	立即	全面风险评审
识别到新危害	30天	更新风险分析
风险趋势上升	60天	趋势分析
设计变更	落地前	影响评估
标准更新	过渡周期内	差距分析

Periodic Review Requirements

定期评审要求

Review Element	Frequency
Risk management file completeness	Annual
Risk control effectiveness	Annual
Post-market information analysis	Quarterly
Risk-benefit conclusions	Annual or on new data

评审项	频率
风险管理档案完整性	每年
风险控制有效性	每年
上市后信息分析	每季度
风险-收益结论	每年或有新数据时

Risk Assessment Templates

风险评估模板

Hazard Analysis Worksheet

危害分析工作表

HAZARD ANALYSIS WORKSHEET

Product: [Device Name]
Document: HA-[Product]-[Rev]
Analyst: [Name]
Date: [Date]

| ID | Hazard | Hazardous Situation | Harm | P | S | Initial Risk | Control | Residual P | Residual S | Final Risk |
|----|--------|---------------------|------|---|---|--------------|---------|------------|------------|------------|
| H-001 | [Hazard] | [Situation] | [Harm] | [1-5] | [1-5] | [Level] | [Control ref] | [1-5] | [1-5] | [Level] |

危害分析工作表

产品: [设备名称]
文档编号: HA-[产品]-[版本号]
分析人员: [姓名]
日期: [日期]

| ID | 危害 | 危险场景 | 伤害 | P | S | 初始风险 | 控制措施 | 残余概率 | 残余严重程度 | 最终风险 |
|----|--------|---------------------|------|---|---|--------------|---------|------------|------------|------------|
| H-001 | [危害] | [场景] | [伤害] | [1-5] | [1-5] | [等级] | [控制措施引用] | [1-5] | [1-5] | [等级] |

FMEA Worksheet

FMEA工作表

FMEA WORKSHEET

Product: [Device Name]
Subsystem: [Subsystem]
Analyst: [Name]
Date: [Date]

| ID | Item | Function | Failure Mode | Effect | S | Cause | O | Control | D | RPN | Action |
|----|------|----------|--------------|--------|---|-------|---|---------|---|-----|--------|
| FM-001 | [Item] | [Function] | [Mode] | [Effect] | [1-10] | [Cause] | [1-10] | [Detection] | [1-10] | [S×O×D] | [Action] |

RPN Action Thresholds:
>200: Critical - Immediate action
100-200: High - Action plan required
50-100: Medium - Consider action
<50: Low - Monitor

FMEA工作表

产品: [设备名称]
子系统: [子系统名称]
分析人员: [姓名]
日期: [日期]

| ID | 项 | 功能 | 故障模式 | 影响 | S | 原因 | O | 控制措施 | D | RPN | 行动 |
|----|------|----------|--------------|--------|---|-------|---|---------|---|-----|--------|
| FM-001 | [项] | [功能] | [模式] | [影响] | [1-10] | [原因] | [1-10] | [探测方式] | [1-10] | [S×O×D] | [行动] |

RPN行动阈值:
>200: 关键 - 立即采取行动
100-200: 高 - 需要制定行动计划
50-100: 中 - 考虑采取行动
<50: 低 - 监控

Risk Management Report Summary

风险管理报告摘要

RISK MANAGEMENT REPORT

Product: [Device Name]
Date: [Date]
Revision: [X.X]

SUMMARY:
- Total hazards identified: [N]
- Risk controls implemented: [N]
- Residual risks: [N] Low, [N] Medium, [N] High
- Overall conclusion: [Acceptable / Not Acceptable]

RISK DISTRIBUTION:
| Risk Level | Before Control | After Control |
|------------|----------------|---------------|
| Unacceptable | [N] | 0 |
| High | [N] | [N] |
| Medium | [N] | [N] |
| Low | [N] | [N] |

CONTROLS IMPLEMENTED:
- Inherent safety: [N]
- Protective measures: [N]
- Information for safety: [N]

OVERALL RESIDUAL RISK: [Acceptable / ALARP Demonstrated]
BENEFIT-RISK CONCLUSION: [If applicable]

APPROVAL:
Risk Management Lead: _____________ Date: _______
Quality Assurance: _____________ Date: _______

风险管理报告

产品: [设备名称]
日期: [日期]
版本: [X.X]

摘要:
- 识别到的总危害数: [N]
- 已落地的风险控制措施数: [N]
- 残余风险: [N]项低风险, [N]项中风险, [N]项高风险
- 总体结论: [可接受 / 不可接受]

风险分布:
| 风险等级 | 控制前 | 控制后 |
|------------|----------------|---------------|
| 不可接受 | [N] | 0 |
| 高 | [N] | [N] |
| 中 | [N] | [N] |
| 低 | [N] | [N] |

已落地的控制措施:
- 本质安全: [N]项
- 防护措施: [N]项
- 安全信息提示: [N]项

总体残余风险: [可接受 / 已证明符合ALARP要求]
收益-风险结论: [如有]

审批:
风险管理负责人: _____________ 日期: _______
质量保证负责人: _____________ 日期: _______

Decision Frameworks

决策框架

Risk Control Selection

风险控制选择

What is the risk level?
        │
        ├── Unacceptable ──► Can hazard be eliminated?
        │                    │
        │                Yes─┴─No
        │                 │     │
        │                 ▼     ▼
        │            Eliminate  Can protective
        │            hazard     measure reduce?
        │                           │
        │                       Yes─┴─No
        │                        │     │
        │                        ▼     ▼
        │                   Add       Add warning
        │                   protection + training
        │
        └── High/Medium ──► Apply hierarchy
                            starting at Level 1

风险等级是什么？
        │
        ├── 不可接受 ──► 能否消除危害？
        │                    │
        │                是─┴─否
        │                 │     │
        │                 ▼     ▼
        │            消除危害  防护措施能否降低风险？
        │                           │
        │                       是─┴─否
        │                        │     │
        │                        ▼     ▼
        │                   新增防护措施  新增警告+培训
        │
        └── 高/中风险 ──► 从优先级1开始应用控制层级

New Hazard Analysis

新危害分析

Question	If Yes	If No
Does control introduce new hazard?	Analyze new hazard	Proceed
Is new risk higher than original?	Reject control option	Acceptable trade-off
Can new hazard be controlled?	Add control	Reject control option

问题	是	否
控制措施是否引入新危害？	分析新危害	推进流程
新风险是否高于原风险？	驳回控制选项	可接受的权衡
新危害能否被控制？	新增控制措施	驳回控制选项

Risk Acceptability Decision

风险可接受性判定

Condition	Decision
All risks Low	Acceptable
Medium risks with ALARP	Acceptable
High risks with ALARP documented	Acceptable if benefits outweigh
Any Unacceptable residual	Not acceptable - redesign

条件	结论
所有风险为低	可接受
中风险符合ALARP要求	可接受
高风险已记录ALARP证明	收益高于风险则可接受
存在任何不可接受的残余风险	不可接受 - 需重新设计

Tools and References

工具与参考资料

Scripts

脚本

Tool	Purpose	Usage
risk_matrix_calculator.py	Calculate risk levels and FMEA RPN	`python risk_matrix_calculator.py --help`

Risk Matrix Calculator Features:

ISO 14971 5x5 risk matrix calculation
FMEA RPN (Risk Priority Number) calculation
Interactive mode for guided assessment
Display risk criteria definitions
JSON output for integration

工具	用途	使用方法
risk_matrix_calculator.py	计算风险等级与FMEA RPN	`python risk_matrix_calculator.py --help`

风险矩阵计算器特性:

符合ISO 14971标准的5x5风险矩阵计算
FMEA RPN（风险优先级数）计算
引导式评估的交互模式
展示风险标准定义
支持JSON输出用于集成

References

参考资料

Document	Content
iso14971-implementation-guide.md	Complete ISO 14971:2019 implementation with templates
risk-analysis-methods.md	FMEA, FTA, HAZOP, Use Error Analysis methods

文档	内容
iso14971-implementation-guide.md	含模板的ISO 14971:2019完整落地指南
risk-analysis-methods.md	FMEA、FTA、HAZOP、使用错误分析方法说明

Quick Reference: ISO 14971 Process

快速参考：ISO 14971流程

Stage	Key Activities	Output
Planning	Define scope, criteria, responsibilities	Risk Management Plan
Analysis	Identify hazards, estimate risk	Hazard Analysis
Evaluation	Compare to criteria, ALARP assessment	Risk Evaluation
Control	Implement hierarchy, verify	Risk Control Records
Residual	Overall assessment, benefit-risk	Risk Management Report
Production	Monitor, review, update	Updated RM File

阶段	核心活动	输出
规划	定义范围、标准、职责	风险管理计划
分析	识别危害、估算风险	危害分析报告
评估	对照标准判定、ALARP评估	风险评估报告
控制	按优先级落地、验证	风险控制记录
残余风险	总体评估、收益-风险分析	风险管理报告
生产阶段	监控、评审、更新	已更新的风险管理档案

Skill	Integration Point
quality-manager-qms-iso13485	QMS integration
capa-officer	Risk-based CAPA
regulatory-affairs-head	Regulatory submissions
quality-documentation-manager	Risk file management

技能	集成点
quality-manager-qms-iso13485	质量管理体系集成
capa-officer	基于风险的纠正预防措施
regulatory-affairs-head	监管申报
quality-documentation-manager	风险档案管理