mdr-745-specialist

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MDR 2017/745 Specialist

MDR 2017/745 合规专家

EU MDR compliance patterns for medical device classification, technical documentation, and clinical evidence.

欧盟MDR合规指南，涵盖医疗器械分类、技术文档与临床证据。

Device Classification Workflow

器械分类流程

Classify device under MDR Annex VIII:

Identify device duration (transient, short-term, long-term)
Determine invasiveness level (non-invasive, body orifice, surgical)
Assess body system contact (CNS, cardiac, other)
Check if active device (energy dependent)
Apply classification rules 1-22
For software, apply MDCG 2019-11 algorithm
Document classification rationale
Validation: Classification confirmed with Notified Body

依据MDR附件VIII对器械进行分类：

确定器械使用时长（短暂、短期、长期）
判定侵入性等级（非侵入式、体腔接触、手术侵入）
评估接触的身体系统（CNS、心脏、其他）
检查是否为有源器械（依赖能源）
应用分类规则1-22
针对软件，应用MDCG 2019-11算法
记录分类依据
验证： 分类结果经公告机构确认

Classification Matrix

分类矩阵

Factor	Class I	Class IIa	Class IIb	Class III
Duration	Any	Short-term	Long-term	Long-term
Invasiveness	Non-invasive	Body orifice	Surgical	Implantable
System	Any	Non-critical	Critical organs	CNS/cardiac
Risk	Lowest	Low-medium	Medium-high	Highest

因素	I类	IIa类	IIb类	III类
使用时长	任意	短期	长期	长期
侵入性	非侵入式	体腔接触	手术侵入	植入式
接触系统	任意	非关键器官	关键器官	CNS/心脏
风险等级	最低	低-中	中-高	最高

Software Classification (MDCG 2019-11)

软件分类（MDCG 2019-11）

Information Use	Condition Severity	Class
Informs decision	Non-serious	IIa
Informs decision	Serious	IIb
Drives/treats	Critical	III

信息用途	病情严重程度	分类
辅助决策	非严重	IIa
辅助决策	严重	IIb
驱动/治疗	危急	III

Classification Examples

分类示例

Example 1: Absorbable Surgical Suture

Rule 8 (implantable, long-term)
Duration: > 30 days (absorbed)
Contact: General tissue
Classification: Class IIb

Example 2: AI Diagnostic Software

Rule 11 + MDCG 2019-11
Function: Diagnoses serious condition
Classification: Class IIb

Example 3: Cardiac Pacemaker

Rule 8 (implantable)
Contact: Central circulatory system
Classification: Class III

示例1：可吸收手术缝线

规则8（植入式、长期使用）
使用时长：>30天（可吸收）
接触部位：普通组织
分类：IIb类

示例2：AI诊断软件

规则11 + MDCG 2019-11
功能：诊断严重病情
分类：IIb类

示例3：心脏起搏器

规则8（植入式）
接触部位：中央循环系统
分类：III类

Technical Documentation

技术文档

Prepare technical file per Annex II and III:

Create device description (variants, accessories, intended purpose)
Develop labeling (Article 13 requirements, IFU)
Document design and manufacturing process
Complete GSPR compliance matrix
Prepare benefit-risk analysis
Compile verification and validation evidence
Integrate risk management file (ISO 14971)
Validation: Technical file reviewed for completeness

依据附件II和III准备技术文件：

创建器械描述（变体、配件、预期用途）
制作标签（符合第13条要求、使用说明书）
记录设计与制造流程
完成GSPR合规矩阵
准备收益-风险分析
整理验证与确认证据
整合风险管理文件（ISO 14971）
验证： 技术文档经完整性审核

Technical File Structure

技术文件结构

ANNEX II TECHNICAL DOCUMENTATION
├── Device description and UDI-DI
├── Label and instructions for use
├── Design and manufacturing info
├── GSPR compliance matrix
├── Benefit-risk analysis
├── Verification and validation
└── Clinical evaluation report

附件II 技术文档
├── 器械描述与UDI-DI
├── 标签与使用说明书
├── 设计与制造信息
├── GSPR合规矩阵
├── 收益-风险分析
├── 验证与确认
└── 临床评估报告

GSPR Compliance Checklist

GSPR合规检查表

Requirement	Evidence	Status
Safe design (GSPR 1-3)	Risk management file	☐
Chemical properties (GSPR 10.1)	Biocompatibility report	☐
Infection risk (GSPR 10.2)	Sterilization validation	☐
Software requirements (GSPR 17)	IEC 62304 documentation	☐
Labeling (GSPR 23)	Label artwork, IFU	☐

要求	证据	状态
安全设计（GSPR 1-3）	风险管理文件	☐
化学特性（GSPR 10.1）	生物相容性报告	☐
感染风险（GSPR 10.2）	灭菌验证报告	☐
软件要求（GSPR 17）	IEC 62304文档	☐
标签（GSPR 23）	标签设计稿、使用说明书	☐

Conformity Assessment Routes

合格评定路径

Class	Route	NB Involvement
I	Annex II self-declaration	None
Is/Im	Annex II + IX/XI	Sterile/measuring aspects
IIa	Annex II + IX or XI	Product or QMS
IIb	Annex IX + X or X + XI	Type exam + production
III	Annex IX + X	Full QMS + type exam

分类	路径	公告机构参与度
I	附件II自我声明	无
Is/Im	附件II + IX/XI	无菌/计量相关方面
IIa	附件II + IX或XI	产品或质量管理体系
IIb	附件IX + X或X + XI	型式检验 + 生产环节
III	附件IX + X	完整质量管理体系 + 型式检验

Clinical Evidence

临床证据

Develop clinical evidence strategy per Annex XIV:

Define clinical claims and endpoints
Conduct systematic literature search
Appraise clinical data quality
Assess equivalence (technical, biological, clinical)
Identify evidence gaps
Determine if clinical investigation required
Prepare Clinical Evaluation Report (CER)
Validation: CER reviewed by qualified evaluator

依据附件XIV制定临床证据策略：

定义临床声明与终点
开展系统性文献检索
评估临床数据质量
评估等效性（技术、生物、临床）
识别证据缺口
判断是否需要开展临床研究
准备临床评估报告（CER）
验证： 临床评估报告经合格评估人员审核

Evidence Requirements by Class

按分类划分的证据要求

Class	Minimum Evidence	Investigation
I	Risk-benefit analysis	Not typically required
IIa	Literature + post-market	May be required
IIb	Systematic literature review	Often required
III	Comprehensive clinical data	Required (Article 61)

分类	最低证据要求	是否需要临床研究
I	收益-风险分析	通常不需要
IIa	文献资料 + 上市后数据	可能需要
IIb	系统性文献综述	通常需要
III	全面临床数据	必须（第61条）

Clinical Evaluation Report Structure

临床评估报告结构

CER CONTENTS
├── Executive summary
├── Device scope and intended purpose
├── Clinical background (state of the art)
├── Literature search methodology
├── Data appraisal and analysis
├── Safety and performance conclusions
├── Benefit-risk determination
└── PMCF plan summary

临床评估报告内容
├── 执行摘要
├── 器械范围与预期用途
├── 临床背景（当前技术水平）
├── 文献检索方法
├── 数据评估与分析
├── 安全性与性能结论
├── 收益-风险判定
└── PMCF计划摘要

Qualified Evaluator Requirements

合格评估人员要求

Medical degree or equivalent healthcare qualification
4+ years clinical experience in relevant field
Training in clinical evaluation methodology
Understanding of MDR requirements

医学学位或同等医疗资质
4年以上相关领域临床经验
接受过临床评估方法培训
了解MDR要求

Post-Market Surveillance

上市后监督

Establish PMS system per Chapter VII:

Develop PMS plan (Article 84)
Define data collection methods
Establish complaint handling procedures
Create vigilance reporting process
Plan Periodic Safety Update Reports (PSUR)
Integrate with PMCF activities
Define trend analysis and signal detection
Validation: PMS system audited annually

依据第七章建立上市后监督（PMS）体系：

制定PMS计划（第84条）
定义数据收集方法
建立投诉处理流程
创建警戒报告流程
规划定期安全更新报告（PSUR）
与PMCF活动整合
定义趋势分析与信号检测机制
验证： PMS体系每年接受审核

PMS System Components

PMS体系组成部分

Component	Requirement	Frequency
PMS Plan	Article 84	Maintain current
PSUR	Class IIa and higher	Per class schedule
PMCF Plan	Annex XIV Part B	Update with CER
PMCF Report	Annex XIV Part B	Annual (Class III)
Vigilance	Articles 87-92	As events occur

组成部分	要求	频率
PMS计划	符合第84条	持续更新至当前状态
PSUR	IIa类及以上	按分类规定频率
PMCF计划	附件XIV B部分	随临床评估报告更新
PMCF报告	附件XIV B部分	每年（III类）
警戒	第87-92条	事件发生时立即上报

PSUR Schedule

PSUR提交频率

Class	Frequency
Class III	Annual
Class IIb implantable	Annual
Class IIb	Every 2 years
Class IIa	When necessary

分类	频率
III类	每年
IIb类植入式	每年
IIb类	每2年
IIa类	必要时

Serious Incident Reporting

严重事件报告时限

Timeline	Requirement
2 days	Serious public health threat
10 days	Death or serious deterioration
15 days	Other serious incidents

时限	要求
2天内	严重公共卫生威胁
10天内	死亡或病情严重恶化
15天内	其他严重事件

EUDAMED and UDI

EUDAMED与UDI

Implement UDI system per Article 27:

Obtain issuing entity code (GS1, HIBCC, ICCBBA)
Assign UDI-DI to each device variant
Assign UDI-PI (production identifier)
Apply UDI carrier to labels (AIDC + HRI)
Register actor in EUDAMED
Register devices in EUDAMED
Upload certificates when available
Validation: UDI verified on sample labels

依据第27条实施UDI体系：

获取发行机构代码（GS1、HIBCC、ICCBBA）
为每个器械变体分配UDI-DI
分配UDI-PI（生产标识符）
在标签上应用UDI载体（自动识别与数据采集 + 人工可读格式）
在EUDAMED中注册参与者
在EUDAMED中注册器械
有证书时上传证书
验证： 抽样标签上的UDI经确认

EUDAMED Modules

EUDAMED模块

Module	Content	Actor
Actor	Company registration	Manufacturer, AR
UDI/Device	Device and variant data	Manufacturer
Certificates	NB certificates	Notified Body
Clinical Investigation	Study registration	Sponsor
Vigilance	Incident reports	Manufacturer
Market Surveillance	Authority actions	Competent Authority

模块	内容	参与者
参与者	企业注册	制造商、授权代表
UDI/器械	器械与变体数据	制造商
证书	公告机构证书	公告机构
临床研究	研究注册	申办方
警戒	事件报告	制造商
市场监督	监管机构行动	主管当局

UDI Label Requirements

UDI标签要求

Reference Documentation

参考文档

MDR Classification Guide

MDR分类指南

references/mdr-classification-guide.md

contains:

Complete Annex VIII classification rules (Rules 1-22)
Software classification per MDCG 2019-11
Worked classification examples
Conformity assessment route selection

references/mdr-classification-guide.md

包含：

完整的附件VIII分类规则（规则1-22）
依据MDCG 2019-11的软件分类
分类示例详解
合格评定路径选择

Clinical Evidence Requirements

临床证据要求

references/clinical-evidence-requirements.md

contains:

Clinical evidence framework and hierarchy
Literature search methodology
Clinical Evaluation Report structure
PMCF plan and evaluation report guidance

references/clinical-evidence-requirements.md

包含：

临床证据框架与层级
文献检索方法
临床评估报告结构
PMCF计划与评估报告指南

Technical Documentation Templates

技术文档模板

references/technical-documentation-templates.md

contains:

Annex II and III content requirements
Design History File structure
GSPR compliance matrix template
Declaration of Conformity template
Notified Body submission checklist

references/technical-documentation-templates.md

包含：

附件II和III的内容要求
设计历史文件结构
GSPR合规矩阵模板
符合性声明模板
公告机构提交检查表

Tools

工具

MDR Gap Analyzer

MDR差距分析工具

bash

undefined

bash

undefined

Quick gap analysis

快速差距分析

python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class IIa

python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "器械名称" --class IIa

JSON output for integration

生成JSON格式输出用于集成

python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Device Name" --class III --output json

python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "器械名称" --class III --output json

Interactive assessment

交互式评估

python scripts/mdr_gap_analyzer.py --interactive


Analyzes device against MDR requirements, identifies compliance gaps, generates prioritized recommendations.

**Output includes:**
- Requirements checklist by category
- Gap identification with priorities
- Critical gap highlighting
- Compliance roadmap recommendations

---

python scripts/mdr_gap_analyzer.py --interactive


该工具可分析器械是否符合MDR要求，识别合规差距，生成优先级建议。

**输出内容包括：**
- 按类别划分的要求检查表
- 带优先级的差距识别
- 关键差距高亮
- 合规路线图建议

---

Notified Body Interface

公告机构对接

Selection Criteria

选择标准

Factor	Considerations
Designation scope	Covers your device type
Capacity	Timeline for initial audit
Geographic reach	Markets you need to access
Technical expertise	Experience with your technology
Fee structure	Transparency, predictability

因素	考量点
授权范围	覆盖您的器械类型
处理能力	首次审核的时间线
地域覆盖	您需要进入的市场
技术专长	具备您所在技术领域的经验
费用结构	透明、可预测

mdr-745-specialist

Original

Translation

MDR 2017/745 Specialist

MDR 2017/745 合规专家

Table of Contents

目录

Device Classification Workflow

器械分类流程

Classification Matrix

分类矩阵

Software Classification (MDCG 2019-11)

软件分类（MDCG 2019-11）

Classification Examples

分类示例

Technical Documentation

技术文档

Technical File Structure

技术文件结构

GSPR Compliance Checklist

GSPR合规检查表

Conformity Assessment Routes

合格评定路径

Clinical Evidence

临床证据

Evidence Requirements by Class

按分类划分的证据要求

Clinical Evaluation Report Structure

临床评估报告结构

Qualified Evaluator Requirements

合格评估人员要求

Post-Market Surveillance

上市后监督

PMS System Components

PMS体系组成部分

PSUR Schedule

PSUR提交频率

Serious Incident Reporting

严重事件报告时限

EUDAMED and UDI

EUDAMED与UDI

EUDAMED Modules

EUDAMED模块

UDI Label Requirements

UDI标签要求

Reference Documentation

参考文档

MDR Classification Guide

MDR分类指南

Clinical Evidence Requirements

临床证据要求

Technical Documentation Templates

技术文档模板

Tools

工具

MDR Gap Analyzer

MDR差距分析工具

Quick gap analysis

快速差距分析

JSON output for integration

生成JSON格式输出用于集成

Interactive assessment

交互式评估

Notified Body Interface

公告机构对接

Selection Criteria

选择标准

Pre-Submission Checklist

提交前检查表